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首药控股:第三代 ALK 抑制剂正式开始一期临床试验

原标题:首药控股:第三代 ALK 克制剂正式开端一期临床实验

据懂得,美国辉瑞研发的克唑替尼是治疗晚期 ALK 阳性 NSCLC 的第一代药物,但大年夜部分患者在用药1~2 年后会出现对克唑替尼耐药,并且约70%的NSCLC 患者,在服用克唑替尼时代,会出现中枢神经体系(CNS)的肿瘤转移。第二代ALK 克制剂塞瑞替尼、艾乐替尼等药物接踵面世,用于治疗 ALK 阳性转移和对克唑替尼耐药或不耐受的患者,但对 ALK 激酶其它突变(如 G1202R)的患者治疗后果不明显,并且还出现不合程度的耐药。针对第二代 ALK 克制剂的耐药, 今朝国内临床上没有可用的药物,开辟第三代 ALK 克制剂已成为广大年夜药物研发工作者尽力的偏向。

9 月 11 日消息 首药控股研发的具有自立常识产权 1 类新药 CT-3505,是国内首个第三代治疗 ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)药物。临床前研究数据显示,该药具有优胜的安然性和卓越的疗效,日前正式开端 I 期临床实验。

首药控股相干负责人表示,今朝开展的I 期临床实验已在全国范围内招募临床受试者。该实验重要研究者是中国医学科学院肿瘤病院副院长石远凯传授,重要目标是在 ALK 阳性 NSCLC 中考察 CT-3505 的安然性及耐受性,肯定剂量限制性毒性(DLT)、最大年夜耐受剂量(MTD)及 II 期临床实验推荐剂量(RP2D)。实验设计采取单臂、多中间、非随机化、开放性摸索有效性和安然性,估计入组实验 50-70 人。

首药控股研发团队针对上述临床用药的需求及药物本身耐药机理,开辟出了国内首个针对 ALK 耐药突变的第三代克制剂 CT-3505。临床前数据显示,该药不仅对野生型 ALK 阳性细胞有很强的发展克制造用,还对第二代药物耐药(重要为 G1202R)突变型细胞都有异常强的克制后果(IC50 值为 1~3nM),在小鼠肿瘤模型中,CT-3505 可以或许克制野生型、第一代、第二代药物的耐药肿瘤发展。更为重要的是,CT-3505 可以或许有效地穿过血脑樊篱,在中枢神经体系达到有效的血药浓度,有潜力造福于临床上肺癌脑转移的患者。CT-3505 有望成为国内自立研发治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌的第三代药物,一旦上市可以解决今朝国内第二代 ALK 克制剂耐药后的临床用药需求。跟着临床研究的赓续深刻,CT-3505 有望被赞成一线治疗,造福更多的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者。

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